Ускоряя будущее
Производство радиофармпрепаратов и изотопов
Ядерная медицина является одним и самых передовых и востребованных в мире направлений современной высокотехнологичной медицины, основанном на использовании свойств ядер атомов. Как правило, используются атомы, обладающие нестабильными по своей природе ядрами, — радионуклиды. Вещества, в состав которых с диагностической или терапевтической целью введен радионуклид, называют радионуклидными фармацевтическими препаратами (радиофармпрепаратами, РФП).

В широком смысле под ядерной медициной следует рассматривать весь высокотехнологичный цикл производства использования РФП, включающий:

  • Производство (наработку) медицинских радионуклидов
  • Выделение и очистку медицинских радионуклидов, получение «промежуточной» радиоизотопной продукции
  • Синтез РФП и сопутствующих препаратов, включая контроль качества
  • Оказание медицинской услуги, включая подготовку ее проведения и последующее наблюдение за пациентом

Наработка медицинских радионуклидов осуществляется тремя способами:

Реакторный способ — позволяет получать большие количества радиоизотопной продукции по относительно низкой цене, однако реакторная база в настоящее время достаточно ограничена.
Ускорительный способ — служит для получения как долгоживущих, так и короткоживущих радионуклидов. Короткоживущие радионуклиды используются в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и однофотонной эмиссионной томографии (ОФЭКТ).
Генераторный способ — на ускорителе нарабатывается «материнский» радионуклид, которые помещается в специальное переносное устройство (генератор). Вследствие естественного распада, «материнский» радионуклид распадается до целевого ультракороткоживущего радионуклида, который можно извлекать из генератора. Генератор доставляется в медицинское учреждение, которое проводит ПЭТ-диагностику, и используется по мере необходимости для синтеза ПЭТ-РФП.

Центр развития ядерной медицины производит радиофармацевтические препараты для оказания медицинских услуг в собственном центре позитронно-эмиссионной томографии и для реализации в медицинских учреждениях города Москвы:

  • 18F- Фтордезоксиглюкоза — аналог природной глюкозы, меченной радиоактивным 18F. Является основным применяемым в мире РФП для ПЭТ. Служит для оценки метаболизма глюкозы в организме и выявления злокачественных опухолей.
  • Прочие радиофармацевтические препараты для ПЭТ по отдельному заказу.

Доставка РФП осуществляется специализированным транспортом с соблюдением действующих регуляторных норм.

Центр развития ядерной медицины занимается производством циклотронных радионуклидов медицинского назначения — короткоживущих радионуклидов 11C, 13N, 15O и 18F, используемых для изготовления радиофармацевтических препаратов для позитронно-эмиссионной томографии.

Для расширения производимой продукции центр осуществляет инвестиционный проект по созданию сильноточного циклотрона с энергией 70 МэВ и радиохимической лаборатории для производства радионуклидов.

В результате линейка производимых радионуклидов существенно пополнится и будет включать:

  • Радионуклиды 68Ge и 82Sr для зарядки генераторов для ПЭТ-диагностики;
  • Другие циклотронные радионуклиды (64Cu, 225Ac, 211At и др.) в том числе для проведения научных исследований.

В настоящий момент компания уже оплатила циклотрон. Доставка в Москву ожидается в 2017 году, выход на полную мощность — в 2018.

Генераторы радионуклидов 82Sr/82Rb и 68Ge/68Ga

Применяемые сегодня в позитронно-эмиссионной томографии радионуклиды имеют короткий период полураспада, что требует установки дорогостоящего оборудования для наработки радионуклидов и синтеза радиофармацевтического препарата (РФП) в непосредственной близости к медицинскому учреждению или проработки сложного маршрута доставки, при котором учитывается каждая минута.

Центр развития ядерной медицины реализует крупный инвестиционный проект, который предполагает создание циклотрона 70 МэВ и радиохимической лаборатории. В рамках данного проекта будет также организовано производство генераторов радионуклидов 82Sr/82Rb и 68Ge/68Ga.

Генераторы радионуклидов необходимы для получения из материнского радионуклида с большим периодом полураспада целевого радионуклида с меньшим периодом полураспада. Целевой радионуклид впоследствии непосредственно используется для изготовления РФП. Описанная схема позволяет изготовить РФП прямо в медицинских учреждениях без установки сложного в эксплуатации и дорогостоящего оборудования.

Центр развития ядерной медицины планирует производить:

Генератор 82Sr/82Rb для получения 82Rb, используемого в позитронно-эмиссионной томографии для выявления и оценки:

  • ишемической болезни сердца и различных сердечных патологий
  • коронарной недостаточности
  • риска инфаркта миокарда
  • некоронарогенной дилатационной кардиомиопатии
  • жизнеспособности тканей миокарда в конкретной области коронарной артерии после сердечных приступов для определения потребности в реваскуляризации
  • функционирования миокарда после реваскуляризации

Генератор 68Ge/68Ga для получения 68Ga. РФП на основе 68Ga имеют большой потенциал для диагностики онкологических заболеваний методом ПЭТ. При этом использование генераторов 68Ge/68Ga позволяет:

  • снизить размер капитальных и операционных расходов при производстве препарата
  • за счет использования 68Ga синтезировать молекулы, значительно более специфичные к определенным типам заболеваний, что повышает качество диагностики
  • Производство генераторов и РФП организуется с учетом стандартов надлежащей производственной практики GMP.

наверх